„Medtronic“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl tyrimo prietaiso išimčių (IDE) ir pradėjo pagrindinį klinikinį „Prevail“ vainikinių paklitakseliu padengto baliono (DCB) tyrimą.
Šiuo tyrimu siekiama gydyti stento restenozę (ISR) ir de novo smulkiųjų kraujagyslių ligą.
Vyraujančios pasaulinės klinikinės programos duomenys palaikys produkto patvirtinimą JAV ir Japonijoje.
Dviejų grupių, tarptautinio, kelių centrų klinikiniame tyrime bus įtraukta iki 1 205 asmenų, sergančių vainikinių arterijų liga, iš maždaug 65 centrų JAV, Europoje ir Azijos Ramiojo vandenyno regione.
Tai apims atsitiktinių imčių kontroliuojamą ISR pacientų vertinimą ir vienos grupės pacientų, sergančių de novo smulkiųjų kraujagyslių liga, vertinimą, siekiant nustatyti Prevail DCB veiksmingumą ir saugumą.
Dr. Kandzari ir klinikinės bei eksperimentinės intervencinės kardiologijos profesorius Bruno Scheller iš Saro universiteto, Vokietijoje, vadovaus ISR kohortai.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
Ši grupė palygins „Medtronic Prevail DCB“ su „Boston Scientific AGENT DCB“ santykiu 1:1, kad įvertintų ne prastumą.
DNSV kohortą prižiūrės Azeemas Latibas, Montefiore sveikatos sistemos intervencinės kardiologijos sistemos direktorius; ir Darren Mylotte, Golvėjaus universiteto ligoninės kardiologas konsultantas.
Jis palygins Prevail DCB su vaistus išskiriančiais stentais, naudodamas istorinius kontrolinius duomenis iš Resolute Onyx Clinical Program.
Abiejų kohortų pirminė vertinamoji baigtis bus tikslinio pažeidimo nepakankamumas (TLF) po 12 mėnesių, o paciento stebėjimas pratęsiamas iki penkerių metų.
„Prevail Global Study“ vienas iš pagrindinių tyrėjų Davidas Kandzari sakė: „Gydytojams gydant daugiau pacientų, turinčių sudėtingų pakitimų, svarbu turėti prietaisą, kuris padėtų išlaikyti patvarų praeinamumą, išsaugant būsimas gydymo galimybes.
„Vaistiniais dengtais balionais gydytojai aprūpina vaistus nuo restenozės ir nereikia nuolatinio stento.”
Prevail DCB skirtas naudoti perkutaninės vainikinių arterijų intervencijos procedūrų metu, siekiant gydyti susiaurėjusias ar užsikimšusias arterijas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga.
Šios procedūros metu balionas išsipučia arterijoje, o paklitakselio preparatas tiekiamas į arterinį audinį, kur jis absorbuojamas, kad būtų užtikrintas ilgalaikis antirestenozinis poveikis. Pasaulinis tyrimas grindžiamas patirtimi, susijusia su vyraujančiu DCB naudojimu visame pasaulyje.
