JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Sequana Medical“ alfa pompą, skirtą pasikartojančiam arba sunkiai atspariam ascitui, kurį sukelia kepenų cirozė, gydyti.
Agentūros žalios šviesos dėka „Sequana“ produktas yra pirmasis tokio tipo implantuojamas prietaisas pacientams, sergantiems šia liga.
Belgijoje įsikūrusi bendrovė tikisi, kad 2025 m. antrąjį pusmetį JAV pristatys alfapump, o pardavimų iniciatyvos bus sutelktos į kepenų transplantacijos centrus.
Briuselyje kotiruojamos „Sequana“ akcijos atsivėrus rinkoje atsidarė 41,5 %, palyginti su rinkos uždarymu prieš paskelbimą. Bendrovės rinkos vertė yra 68,9 mln. USD.
Pasikartojantis arba ugniai atsparus ascitas yra sunki būklė, kuriai būdingas skysčių kaupimasis (kai kuriais atvejais papildomai 15 litrų) pilvo srityje. Remiantis British Liver Trust, daugiau nei 7 iš 10 ascito atvejų sukelia kepenų cirozė.
Alfapump sistema automatiškai surenka skystį ir perkelia jį į šlapimo pūslę, kad būtų pašalinta šlapinantis. Dabartinis gydymo standartas apima invazines procedūras, kurių metu ascitui iš pilvo pašalinama adata.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
FDA savo sprendimą grindė pagrindinio POSEIDON tyrimo rezultatais. Tyrimas (NCT03973866), kuriame dalyvavo 69 pacientai, sergantys pasikartojančiu arba atspariu ascitu dėl kepenų cirozės, atitiko pagrindinius veiksmingumo ir pirminius saugumo kriterijus.
„Sequana“ apskaičiavo, kad jos produktas, kuriam buvo suteikti šeši nauji dabartiniai procedūrinės terminijos (CPT) kodai, atsidūrė 2 mlrd. USD vertės rinkoje. Bendrovė prognozuoja, kad 2025 m. JAV bus 70 000 pacientų, sergančių pasikartojančiu arba atspariu ascitu. Padidėjęs nealkoholinio steatohepatito (NASH) / su medžiagų apykaitos sutrikimu susijusio steatohepatito (MASH) paplitimas yra pagrindinis rinkos veiksnys, kuriame yra apie 130 000 pacientų. „Sequana“ prognozuoja, kad liga susirgs iki 2032 m.
„Sequana“ alfapumpų sistema Europoje jau naudojama daugiau nei dešimtmetį ir 2011 m. gavo CE ženklo patvirtinimą tai pačiai indikacijai. 2019 m. FDA jai suteiktas proveržio įrenginio pavadinimas.
„Sequana“ vyriausiasis komercijos pareigūnas Martijnas Blomas sakė: „Akivaizdus, kad reikia geresnių gydymo galimybių, todėl mes sudarome komercinę komandą, kuri pristatys mūsų naują terapiją. Šiuo metu ruošiamasi komerciniam paleidimui, o mes jau dirbame su tiksliniais centrais pirminiam komerciniam paleidimui, planuojamam 2025 m.
Kitas pagrindinis „Sequana“ kandidatas yra dekstrozės / ikodekstrino tirpalas be natrio, skirtas natrio valymui pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. 2024 m. bendrovė paskelbė teigiamus produkto, vadinamo DSR 2.0, rezultatus.
