Sveikatos priežiūros firmoms, dalyvaujančioms programinės įrangos kaip ir medicinos įrenginių (SAMD) ar skaitmeninių prietaisų ir dirbtinio intelekto (AI) prietaisų, Europos Sąjungos AI įstatymo (ES AI įstatymo) „Priežastis“ nėra „Priežastis, kad„ Priežastis) nėra „priežasties priežastis“. panika.”
Kalbėdamas per užsakomųjų paslaugų klinikinių tyrimų (OCT) medicinos prietaisų 2025 m. Konferenciją, vyksiančią sausio 28–29 d. Miunchene, Vokietijoje, Drezdeno technologijos universiteto medicinos prietaisų reguliavimo mokslo profesorius Stephenas Gilbertas pareiškė, kad kalbant apie ES AI kalbant apie ES AI ACT, visi, jau dalyvavę atitikties pastangose dėl ES medicinos prietaisų reguliavimo (MDR), gali tikėtis „daugiau to paties“.
The AI Act was passed in the European Parliament on 13 March 2024, approved by the EU Council on 21 May 2024, and entered into force on 1 August 2024. It aims to serve as a risk-management system designed to identify, evaluate, and Sušvelninti galimas rizikos AI sistemas gali sukelti sveikatą, saugą ar pagrindines teises, tokias kaip privatumas ir duomenų apsauga.
Nors medicinos prietaisų erdvėje egzistuoja įvairūs įstatymo laikymosi terminai, Gilbertas pareiškė, kad didžioji dauguma medicinos prietaisų, kuriems taikoma „Act One“ produkto saugos komponentas Aktas, bus 2027 m. Rugpjūčio 2 d.
Apibūdindamas tai kaip „įdomų akto tipą“, kuris sujungia produktų įstatymus, produktų kontrolės įstatymus ir veiklos vertinimą su žmogaus teisių ir priėmimo įstatymais, Gilbertas pažymėjo, kad reglamento samprata yra tai, kad jis veikia kartu su MDR ir gali būti apibendrintas taip, kaip numatyta. užtikrinti „teises, sąžiningumą ir pagarbą žmogaus teisėms“.
„Aukštu lygiu nauji skaidrumo, reikalingos pagal ACT, yra susijusios su sauga, kuri jau buvo ES medicinos prietaisų reguliavime (MDR), ir aiškiau sutelkti dėmesį į sąžiningumą.
Prieigą prie išsamiausių įmonių profilių rinkoje, kuriuos varo „Globaldata“. Sutaupykite valandų tyrimų. Įgyti konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Jūsų atsisiuntimo el. Laiškas netrukus bus pateiktas
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau mes norime, kad jūs priimtumėte naudingiausią sprendimą savo verslui, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikdami žemiau pateiktą formą
Pateikė globalaldata
„Jei mokotės mašininio mokymosi (ML), gilaus mokymosi, didelių kalbos modelių (LLMS), naudodamiesi konvoliucijos nervų tinklais ar darote bet ką„ Transformerio erdvėje “, o jūsų produktas yra IIA ar aukštesnės klasės, jūs tikrai esate po. AI aktas.
„Jei nesate IIA ar aukštesnės klasės, beveik tikrai ne“, – pridūrė Gilbertas.
Panašiai kaip laikantis ES MDR, tie patys pranešti organai gali būti naudojami atitikties vertinimui pagal AI įstatymą.
„Jei jūs jau atsinešėte ar ruošiatės per MDR atsinešti AI pagrįstą programinę įrangą, tai iš esmės nėra skirtingi, išskyrus tai, kad daugiau dėmesio skiriama duomenų skaidrumo“, – sakė Gilbertas.
Tiems, kurie turi medicinos prietaisus, kurie apima, pavyzdžiui, mašininio mokymosi komponentą, kaip ir atsižvelgiant į jų atitikties įgaliojimus MDR, jų pasiruošimas nebus ypač skirtingas.
Gilbertas sakė: „Tiesą sakant, tai labiau tas pats … tai (AI akto atitiktis) tas pats procesas“.
„Tai nereiškia, kad neturėtumėte ruoštis anksti. Bus naujų standartų ir patarimų, todėl turite juos įtraukti į savo kokybės valdymo procesus, kai jie atsiranda – pradėkite šiandien, matykite tai kaip evoliuciją, o ne į revoliuciją to, ką darėte pagal MDR. 2027 m. Rugpjūčio 2 d. Ateityje nėra taip toli. “
