Atsitiktinis pasirinkimas yra labai svarbus siekiant sumažinti klinikinių tyrimų dalyvių atrankos šališkumą. Eklinikinių duomenų platformos turėtų padaryti atsitiktinių imčių procesus veiksmingesnius, tačiau ieškant naujų būdų, kaip sumažinti atrankos šališkumą, reikia naujų metodų.
Neseniai vykusiame internetiniame seminare nepriklausoma medicinos prietaisų įmonė „Solventum“ aptarė, kaip ji pasirinko būtent tokį metodą – atsitiktinai suskirstant dantis – naudojant debesies pagrindu veikiančią „eClinical“ platformą, kurią teikia „Zelta by Merative“.
Solventum vadovauja maždaug 45 klinikiniams tyrimams, iš kurių du trečdaliai atliekami sveikatos priežiūros ir odontologijos įstaigose visame pasaulyje. Maždaug trečdalį šių tyrimų „Solventum“ atlieka viduje su dalyviais vidinėje įstaigoje, daugiausia dėmesio skiriant bendrovės medicinos ir odontologijos produktams.
Tokios vidinės prieglobos bandymai padeda „Solventum“ atsisakyti vietos pasirinkimo, sumažinti mokymo reikalavimus ir padidinti efektyvumą. Greitis yra labai svarbus šiuose procesuose – būtent čia ir atsirado „Zelta“.
„Mūsų vidaus klinikiniai tyrimai vyksta labai greitai“, – internetiniame seminare sakė „Solventum“ klinikinių duomenų valdymo vadovė Krista Dahling. „Šiais tyrimais bandomos naujos kūrėjų komandos koncepcijos ir norima greitų atsakymų. Taigi, mes nuolat ieškome naujų efektyvumo savo bandymuose“, – pridūrė Dahling.
Atsitiktinės atrankos sudėtingumo tvarkymas klinikiniuose tyrimuose
Internetiniame seminare Dahling paaiškino labai novatorišką Solventum požiūrį į klinikinį tyrimą, kuriame dantys buvo įtraukti kaip atskiri tiriamieji. Tyrimas buvo sukurtas taip, kad per tam tikrą laikotarpį būtų galima užregistruoti vieną dantį. Dalyviai galėjo grįžti po mėnesio, kad prireikus būtų įtrauktas į tyrimą kitas dantis – daugiausia penkių vieno dalyvio dantų.
Atsižvelgiant į šių bandymų reikalavimų sudėtingumą, reikėjo kūrybiškesnio problemų sprendimo. Dantys buvo susieti su subjekto ID, kad būtų sumažintas duomenų įvedimas. Kitame tyrime, naudojant Zelta platformos atsitiktinių imčių modelį su dviem aiškiai apibrėžtomis stratifikacijomis, dantys buvo suporuoti su panašaus dydžio.
Bandomasis kūrimo procesas, sukurtas nuo nulio, siekiant prisitaikyti prie šių sudėtingų dalykų, būtų nemažas darbas. Tačiau lanksti „Zelta“ elektroninių duomenų fiksavimo (EDC) platforma palaiko pritaikytus bandomuosius modelius, atitinkančius tikslius poreikius. Solventum bandymo atveju Zelta platforma padėjo žymiai sutrumpinti bandymo kūrimo terminus, remiantis ankstesnių tyrimų duomenimis ir esamų klinikinių bibliotekų importavimu.
„Zelta padeda pagreitinti kūrimo procesą, nes galime importuoti iš anksčiau sukurtų tyrimų“, – pridūrė Dahlingas. „Tai pavyko gana sklandžiai“.
eClinical platformų sėkmės įvertinimas
„Solventum“ sėkmę vertina pagal galimų atlikti tyrimų, atitinkančių vidinius terminus, skaičių. Anksčiau įmonė kurdavo ekraną, kuriame galutinis vartotojas įvesdavo savo duomenis. Tai leido bendrovei bandymo metu suderinti ekraną su popieriniu šaltiniu, o tai padėjo sumažinti duomenų įvedimo klaidas. Atsiradus tiesioginiam duomenų įvedimui, „Zelta“ galimybė sukurti ekraną, palyginti su kiekvieno ekrano kūrimu atskirai, suteikė didelį pranašumą.
„Tai didžiulė nauda ir sutaupoma laiko. Metodinis ekrano srautas leidžia labai efektyviai įvesti duomenis“, – sakė Dahling. „Tačiau mes taip pat vertiname sėkmę pagal bendrą išvengiamą duomenų bazės klaidų lygį. Svarbu, kad galutinis vartotojas naudotų patogią ir intuityvią EDC sistemą, tokią kaip Zelta, kad duomenų įvedimas būtų efektyvus. Galimybė ištaisyti tas duomenų įvedimo klaidas realiuoju laiku sutaupo daug laiko ir pinigų.
Norėdami žiūrėti visą internetinį seminarą ir sužinoti daugiau apie tai, kaip „Zelta by Merative“ palengvina naujoviškus metodus, tokius kaip „Solventum“, spustelėkite šią nuorodą.
