JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl „Olympus“ gaminamų endoskopų komponento, kuris gali būti „didelės rizikos“, problemos.
Gruodžio 18 d. „Olympus“ išsiuntė nukentėjusiems klientams skubų medicinos prietaisų įspėjimo laišką, o FDA įspėjimas bus pateiktas gruodžio 23 d., kaip komunikacijos bandomojo projekto, skirto pagerinti medicinos prietaisų atšaukimą, dalį.
Problema susijusi su pacientų infekcijomis, kai MAJ-891 žnyplės / drėkinimo kištukas, tam tikrų endoskopų priedas, yra netinkamai arba nevisiškai apdorotas. Endoskopo perdirbimas – tai daugkartinio naudojimo endoskopų valymo ir dezinfekavimo procesas, siekiant sumažinti infekcijos riziką ir užtikrinti pacientų saugumą.
Jei MAJ-891 neatjungsite nuo endoskopo arba tinkamai neišardysite prieš jį išvalydami, dezinfekuodami ar sterilizuodami, galite susižaloti pacientą. Sužalojimai yra infekcija, šlapimo takų infekcija, sepsis ir kai kuriais atvejais mirtis.
„Olympus“ pranešė apie 120 sužeidimų ir vieną pranešimą apie mirtį dėl infekcijos po procedūrų, kai kištukas buvo naudojamas su cistoskopu – endoskopijos prietaisu, kuriuo tiriami šlapimo takai. „Olympus“ teigė, kad taip pat yra infekcijos rizika po netinkamo pakartotinio apdorojimo, kai MAJ-891 yra prijungtas prie ureteroskopų, choledochoskopų, histeroskopų ir ventrikuloskopų, nors pranešimų apie atvejus nebuvo.
Olimpas ne iš karto sureagavo Medicinos prietaisų tinklas už komentarą.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
„GlobalData“ duomenimis, „Olympus“ yra cistoskopijos prietaisų rinkos lyderis, užimantis 26,7 % pasaulinės rinkos. Apskaičiuota, kad endoskopinių prietaisų rinkos vertė 2024 m. sieks 15,8 mlrd. USD, o iki 2033 m. ji išaugs iki 29 mlrd.
FDA dar nepaskelbė atšaukimo, sakydama, kad „žino apie potencialiai didelės rizikos įrenginio problemą“ ir kad ji „informuos visuomenę ir atnaujins (ankstyvojo įspėjimo tinklalapį), kai bus gauta svarbios naujos informacijos“.
„Olympus“ liepė klientams naudoti suderinamas MAJ-891 alternatyvas. Bendrovė pridūrė, kad jei nėra alternatyvos, vartotojai turėtų atidžiai sekti perdirbimo instrukcijas. Taip pat reikia patikrinti, ar biopsijos vožtuvas nepažeistas ar deformuotas, nes tai gali turėti įtakos perdirbimo efektyvumui.
„Olympus“ endoskopų linija buvo atšaukta 2023 m. gruodžio mėn., kai buvo gauta pranešimų apie gaisrus ir nudegimus, susijusius su bendrovės bronchoskopais. FDA priskyrė I klasei atšaukimą, kuris apėmė daugiau nei 17 600 įrenginių.
