„Boston Scientific“ atnaujino registraciją į savo AVANT GUARD klinikinį tyrimą po to, kai 2024 m. spalį buvo sustabdytas, kad „įvertintų keletą nenumatytų stebėjimų“.
Bandymas, kurio metu bandoma Boston Scientific Farapulse technologija pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, buvo pristabdytas, kad būtų įvertinti ankstyvosiose tyrimo stadijose atlikti stebėjimai. „Boston Scientific“ pasaulinis vyriausiasis medicinos pareigūnas Kennethas Steinas spalio 23 d., skambindamas investuotojui į trečiąjį ketvirtį, sakė, kad stebėjimai nekelia pavojaus gyvybei, tačiau jis negalėjo pateikti daugiau informacijos apie vykdomą tyrimą.
Atlikusi išsamią duomenų stebėjimo komiteto peržiūrą, bendrovė paskelbė, kad įdarbinimą galima saugiai tęsti.
AVANT GUARD tyrimas tiria impulsinio lauko abliacijos (PFA), kaip pirmos eilės nuolatinio prieširdžių virpėjimo gydymo metodą, saugumą ir veiksmingumą. Prieširdžių virpėjimas, paplitusi širdies būklė, susijusi su rimtu pavojumi sveikatai, šiuo metu turi ribotas gydymo galimybes pacientams, kuriems dar nebuvo paskirti antiaritminiai vaistai.
„Tiesiog noriu baigti pabrėždamas, kad pacientų populiacija, kurią mes tiriame AVANT GUARD, kuri yra anksčiau nevartojusių vaistų, nuolatiniai AF pacientai, anksčiau nebuvo tirta. Tai populiacija, kuriai pagal rekomendacijas šiandien neskirta abliacija, ir tai nėra populiacija, kuri šiandien gydoma Farapulse sistema“, – trečiojo ketvirčio pajamų skambutyje paaiškino Steinas.
Boston Scientific iš pradžių pradėjo AVANT GUARD bandymą praėjusiais metais. Atsitiktinių imčių tyrime planuojama įtraukti daugiau nei 500 nuolatinio prieširdžių virpėjimo pacientų iki 75 tyrimų centrų visame pasaulyje.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
Tyrimo dalyviams atliekama kairiojo prieširdžio užpakalinės sienelės abliacija ir plaučių venos izoliacija (PVI), naudojant Farapulse arba antiaritminį gydymą vaistais. Tyrimo metu vertinami gydymo rezultatai, įskaitant nepageidaujamus reiškinius, susijusius su prietaisu ar procedūra, prieširdžių virpėjimo, prieširdžių plazdėjimo ar prieširdžių tachikardijos laipsnį ir prieširdžių virpėjimo naštą.
Sistema veikia siūlydama nešiluminį sprendimą, skirtą širdies audiniui, susijusiam su prieširdžių virpėjimu, pašalinti ir taip sumažinti aplinkinių struktūrų žalą. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) 2024 m. sausio mėn. patvirtino Farapulse, skirtą vaistams atsparaus, pasikartojančio, simptominio ar paroksizminio prieširdžių virpėjimo gydymui.
Remiantis „GlobalData“ ataskaitomis, širdies ritmo valdymo (CRM) prietaisų rinkos vertė ES5 šalyse (JK, Ispanijoje, Italijoje, Prancūzijoje ir Vokietijoje) 2023 m. buvo verta 2,42 mlrd. 2033 m., tuo tarpu JAV CRM rinkos vertė 2023 m. siekė apie 4 mlrd. USD, o prognozuojama, kad iki 2033 m.
