Europos vaistų agentūra (EMA), bendradarbiaudama su Europos Komisija (EB), nustatė standartinę tam tikrų didelės rizikos medicinos prietaisų gamintojams procedūrą, kuria siekiama paprašyti mokslinių patarimų dėl jų planuojamos klinikinės plėtros strategijos ir pasiūlymų dėl klinikinių tyrimų.
Pagal naująją iniciatyvą III klasės įrenginių ir IIB klasės aktyvių medicinos prietaisų gamintojai, skirti vaistams administruoti ar pašalinti, dabar gali pateikti mokslinių patarimų užklausas per portalą ir pasitarti su medicinos prietaisų ekspertų grupėmis skirtinguose klinikinės savo prietaiso klinikinės plėtros etapuose.
Ši iniciatyva seka pilotą, kurį EMA pradėjo 2023 m. Vasario mėn., Siekiant padėti nustatyti atitinkamus iniciatyvos procesus.
EMA artimiausiomis savaitėmis planuoja paskelbti pranešimą apie pilotą.
Agentūra teigė, kad bendra viltis dėl patariamojo portalo yra ta, kad ji gali skatinti medicinos prietaisų gamintojų naujoves ir skatinti greitesnę pacientų prieigą prie saugesnių ir efektyvesnių įrenginių.
Šiuo metu EMA kviečia didelės rizikos medicinos prietaisų gamintojus ir praneštų įstaigas, kad galėtų kreiptis dėl savo bandomosios programos, kad palaikytų „Orphan“ medicinos prietaisus. Bandomoji programa skirta nemokamų patarimų teikimui apie galimą našlaičių prietaiso būklę ir našlaičių medicinos prietaisų klinikinį vertinimą.
Prieigą prie išsamiausių įmonių profilių rinkoje, kuriuos varo „Globaldata“. Sutaupykite valandų tyrimų. Įgyti konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Jūsų atsisiuntimo el. Laiškas netrukus bus pateiktas
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau mes norime, kad jūs priimtumėte naudingiausią sprendimą savo verslui, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikdami žemiau pateiktą formą
Pateikė globalaldata
EMA, veikdama iki 2025 m. Pabaigos, pareiškė, kad pilotas padės naujiems „Orphan“ medicinos prietaisams ir seniems medicinos prietaisams, kurie pereina pagal taisykles, nurodytas Europos sąjungos medicinos prietaisų reguliavime (ES MDR).
