JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Mokslo ir inžinerijos laboratorijų biuras (OSEL) bendradarbiauja su Nacionaline Vaikų ligonine, kad išspręstų, ką jie apibūdina kaip „drastišką inovacijų skirtumą“ tarp suaugusiųjų ir vaikų medicinos prietaisų.
Ankstesni FDA tyrimai parodė, kad daugiau nei 90% medicinos prietaisų, kuriuos agentūra patvirtino 2008–2018 m., buvo skirti suaugusiems, o tik 4% buvo paženklinti specialiai vaikams.
Siekiant išspręsti iššūkius, susijusius su naujų medicinos prietaisų, skirtų vaikams ir perinataline priežiūra, bandymu, penkerių metų mokslinių tyrimų partnerystė apims dalijimąsi atpažintais klinikiniais duomenimis ir technologijų naudojimą. Tai apima daugiarūšį vaizdavimą ir mašininį mokymąsi (ML), kad būtų galima generuoti duomenis ir informuoti apie naujų pediatrinių ir perinataliniams prietaisams būdingų reguliavimo mokslo priemonių (RST) kūrimą ir kūrimą.
Pagrindinis bendradarbiavimo tikslas bus sukurti vaikų smegenų ir kaukolės ypatybes apibūdinančių priemonių rinkinį, įskaitant audinius imituojančius fantomus ir audinių savybių duomenų bazę.
FDA ir „Children's National“ teigė, kad šis įrankių rinkinys yra skirtas padėti novatoriams efektyviau kurti ir išbandyti savo įrenginius ir kad tokie ištekliai gali būti naudojami kaip viešasis etalonas.
Kolaleh Eskandanian, „Children's National“ viceprezidentas ir vyriausiasis inovacijų pareigūnas, komentavo: „Šia iniciatyva mūsų tikslas yra suteikti precedento neturintį paramos lygį medicinos prietaisų kūrėjams, suteikiant prieigą prie atvirojo kodo in silico modelių, duomenų rinkinių ir kitų svarbių išteklių. .
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
„Mūsų tikslas yra sumažinti finansines ir mokslinių tyrimų ir plėtros kliūtis vaikų medicinos prietaisų naujovėms ir padėti kurti reguliavimo mokslo priemones platesnei novatorių ir verslininkų bendruomenei.
Praėjusį mėnesį Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras inicijavo bandomąjį projektą, kurio tikslas – pagerinti komunikacijos su visuomene savalaikiškumą ir taisomuosius veiksmus, kurių imasi įmonės, turinčios prietaisus, kurie, kaip manoma, yra labai rizikingi.
Kitur pediatrijoje Vajomingas tapo pirmąja JAV valstija rugsėjį, įtraukusia Cognoa FDA patvirtintą Canvas Dx autizmo diagnostiką pagal Medicaid. Tą patį mėnesį „Beacon Biosignals“ pradėjo klinikinį HEADFIRST tyrimą, siekdama įvertinti namų elektroencefalogramos (EEG) įrašų tinkamumą naudoti vaikams, turintiems neurotipinę kontrolę ir neurologinio vystymosi sutrikimų.
