JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl „Nuwellis“ gaminamų kraujo apytakos rinkinių problemos, kuri gali būti „didelės rizikos“.
Gruodžio 11 d. Nuwellis nusiuntė klientams skubaus medicininio prietaiso įspėjimo laišką, o FDA įspėjimas buvo pateiktas gruodžio 30 d., kaip komunikacijos bandomojo projekto, skirto pagerinti medicinos prietaisų atšaukimą, dalį.
Nasdaq listinguojamos „Nuwellis“ akcijos gruodžio 30 d., atidarius rinką, atpigo 2,56%, nors FDA paskelbė įspėjimą po rinkos uždarymo. Nepaisant to, nuo gruodžio 11 d. bendrovės akcijos atpigo beveik 15%.
Ankstyvas įspėjimas yra susijęs su AquaFlexFlow UF 500 Plus ekstrakorporinio kraujo kontūru – vienkartiniu prietaisu, kuris pašalina kraują iš paciento kūno, apdoroja jį ir grąžina kraują pacientui. AquaFlexFlow UF 500 Plus naudojamas kartu su Aquadex SmartFlow sistemomis, skirtomis nepertraukiamai ultrafiltracijos terapijai suaugusiems ir vaikams, kurie nereaguoja į kitus metodus, tokius kaip diuretikai, esant skysčių pertekliui.
Nustatyta, kad AquaFlexFlow UF 500 Plus naudojimo metu rodo dviejų tipų svorio neatitikimo pavojaus signalus. Remiantis FDA įspėjimu, nutraukus gydymą, iš paciento gali pasišalinti skysčių perteklius, o tai gali sukelti ūminį tūrio sumažėjimą. Tai taip pat žinoma kaip hipovolemija ir ypač pavojinga vaikams.
JAV įsikūręs Nuwellis pranešė apie tris sužalojimus dėl šios problemos, tačiau FDA dar nepaskelbė atšaukimo. Agentūra teigė, kad ji „žino apie potencialiai pavojingą įrenginio problemą“ ir kad ji „informuos visuomenę ir atnaujins (išankstinio įspėjimo tinklalapį), kai bus gauta svarbios naujos informacijos“.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
Laiške AquaFlexFlow UF 500 Plus klientams Nuwellis rekomendavo nedelsiant nutraukti paveiktų partijų numerių naudojimą.
„Nuwellis“, kurios rinkos vertė siekia 4,9 mln. USD, beveik prarado savo kotiravimą „Nasdaq“ biržoje, nes šių metų pradžioje nesilaikė minimalios siūlomos kainos taisyklės. Anksčiau šį mėnesį bendrovė paskelbė, kad atgavo atitiktį, taip užsitikrindama savo ateitį biržoje.
