Klinikinių tyrimų pasaulis sparčiai keičiasi. Šiandien decentralizuotų klinikinių tyrimų (DCT) ir hibridinių modelių atsiradimas pakeitė kraštovaizdį ir siūlo lankstesnį, į pacientą orientuotą požiūrį, kuris naikina tradicines kliūtis. Tobulėjant technologijoms – ypač mobiliųjų sveikatos programų, telemedicinos ir nešiojamų prietaisų – klinikiniai tyrimai tampa veiksmingesni, prieinamesni ir įtraukesni.
„GlobalData“ klinikinių tyrimų duomenų bazė šiuo metu stebi 16 076 decentralizuotus klinikinius tyrimus visame pasaulyje įvairiais etapais – nuo planuotų iki užbaigtų. Tai apima 9 291 vaistą ir 9 108 įmones.
Vis labiau imamasi decentralizuotų klinikinių tyrimų
Remiantis „GlobalData“ klinikinių tyrimų duomenų baze, decentralizuotų klinikinių tyrimų priėmimo rodiklis buvo ypač ryškus po COVID-19 pandemijos sukeltų sutrikimų, dėl kurių bandymus reikėjo tęsti be tradicinių su vietomis susijusių apribojimų. Per šį laikotarpį DCT buvo itin svarbi priemonė tęstinumui užtikrinti, todėl pacientų įdarbinimas ir duomenų rinkimas buvo tęsiamas nuotoliniu būdu. Todėl daugelis rėmėjų dabar suprato, kad decentralizuoti metodai gali padidinti efektyvumą, sumažinti išlaidas ir suteikti prieigą prie įvairesnių dalyvių grupių.
Pasaulinis pasiekiamumas: išplėsti pacientų prieigą
Vienas iš svarbiausių DCT privalumų yra jų gebėjimas išplėsti klinikinių tyrimų geografinę ir demografinę aprėptį. Tradiciškai vietoje pagrįsti bandymai buvo taikomi tik dalyviams, gyvenantiems pagrįstu atstumu nuo bandymo vietos. Tai dažnai lėmė nepakankamą tam tikrų gyventojų, ypač kaimo ar nepakankamai aptarnaujamų vietovių, atstovavimą.
Geografinė decentralizuotų bandymų apimtis labai išsiplėtė, o tarptautiniai bandymai tapo vis dažnesni. „GlobalData“ duomenys rodo, kad akivaizdžiai išaugo decentralizuotų bandymų, apimančių kelias šalis, skaičius, atspindintis DCT galimybę prisijungti prie įvairesnių dalyvių grupių. Tai ypač svarbu atliekant tyrimus, kuriuose tiriamos sąlygos, kurios neproporcingai veikia tam tikras populiacijas arba kurioms reikalinga plati demografija, kad būtų gauti išsamūs rezultatai.
DCT rinka yra pasaulinė. Šiaurės Amerika ir toliau žengia link didesnio DCT tyrimų naudojimo, nes JAV įsikūrę dideli farmacijos rėmėjai ieško naujų būdų, kaip supaprastinti klinikinius tyrimus, ir buvo įrodyta, kad DCT yra veiksmingi tai darant.
Dėl to, kad dalyviams nereikia keliauti į bandomąsias vietas, DCT taip pat palengvina dalyvavimą riboto judumo arba negalintiems išeiti iš darbo. Tai ne tik padidina bandymų įtraukimą, bet ir pagreitina įdarbinimo laiką, nes dalyviai labiau linkę užsiregistruoti, jei procesas yra patogus.
Pagrindiniai mobilieji komponentai decentralizuotuose bandymuose
DCT ir hibridinių modelių sėkmė daugiausia priklauso nuo mobiliųjų komponentų, tokių kaip programos, telemedicinos platformos ir nešiojami įrenginiai, naudojimo. Šios priemonės yra būtinos renkant duomenis realiuoju laiku, stebint paciento sveikatą ir užtikrinant nuolatinį dalyvavimą per visą bandomąjį laikotarpį. Remiantis „GlobalData“ duomenų baze, mobiliųjų komponentų naudojimas per pastaruosius kelerius metus nuolat didėjo.
Mobiliosios programos yra pagrindinis elementas, suteikiantis dalyviams paprastą būdą registruoti savo kasdienius sveikatos rodiklius, užpildyti apklausas ir pranešti apie visus nepageidaujamus įvykius. Nešiojami drabužiai pasirodė esą neįkainojami atliekant bandymus, kai reikia nuolat stebėti gyvybinius požymius, tokius kaip širdies susitraukimų dažnis, kraujospūdis ir gliukozės kiekis. Šie įrenginiai leidžia nuotoliniu būdu rinkti aukštos kokybės duomenis, kuriems kitu atveju reikėtų dažnai lankytis klinikoje.
Telemedicina taip pat atlieka pagrindinį vaidmenį decentralizuoto tyrimo modelyje. Įjungus virtualias konsultacijas, telemedicina sumažina asmeninių vizitų poreikį, todėl bandymai dalyviams tampa patogesni. Tai taip pat leidžia dažniau bendrauti tarp pacientų ir tyrimo koordinatorių, gerinti priežiūrą ir realiuoju laiku spręsti dalyviams rūpimus klausimus.
Hibridiniai modeliai: geriausias iš abiejų pasaulių
Visiškai decentralizuoti tyrimai populiarėja, tačiau hibridiniai klinikiniai tyrimai tampa pirmenybe daugeliui rėmėjų. Šiuose bandymuose decentralizuoti metodai, tokie kaip nuotolinis stebėjimas ir virtualus paciento įtraukimas, derinami su asmeniniais apsilankymais atliekant procedūras, kurių negalima atlikti nuotoliniu būdu. Mišraus modelio lankstumas leidžia prireikus įtraukti tradicinius, vietoje pagrįstus elementus, tuo pačiu išnaudojant decentralizuotų metodų teikiamą našumą.
Įtraukus tokius elementus kaip mobiliosios programėlės, telemedicinos konsultacijos ir nešiojami prietaisai, galima nuolat stebėti pacientą, žymiai sumažinant asmeninių apsilankymų poreikį, išlaikant duomenų vientisumą ir pacientų saugumą. Ši pusiausvyra tarp nuotolinio ir dalyvavimo vietoje yra ypač vertinga atliekant sudėtingus tyrimus, kuriems reikia specialių procedūrų, kurias galima atlikti tik klinikinėje aplinkoje.
Mišrus metodas taip pat sprendžia vieną iš svarbiausių DCT iššūkių: užtikrinti pacientų atitiktį ir aukštos kokybės duomenų rinkimą. Integruodami decentralizuotas technologijas su tradiciniais metodais, rėmėjai gali pasiūlyti dalyviams labiau individualizuotą ir lankstesnę patirtį. Tai sumažina nebaigusių asmenų skaičių ir pagerina pacientų išlaikymą, todėl tyrimo rezultatai yra patikimesni.
Technologijos vaidmuo skatinant hibridinę decentralizaciją
Decentralizacijos judėjimo esmė yra plačiai paplitęs pažangių skaitmeninių technologijų pritaikymas. Mobiliosios programėlės, nešiojami prietaisai, telemedicina ir elektroniniai pacientų pranešami rezultatai (ePRO) tapo nepakeičiamais įrankiais atliekant DCT ir hibridinius tyrimus. Šios technologijos ne tik padeda dalyviams lengviau dalyvauti bandymuose, bet ir pagerina surinktų duomenų kokybę bei savalaikiškumą.
„Datacubed“ yra viena iš šios skaitmeninės transformacijos lyderių. Suteikdama intuityvią platformą, kuri sklandžiai integruojasi su mobiliosiomis technologijomis, „Datacubed“ padeda rėmėjams efektyviau kurti ir valdyti decentralizuotus ir hibridinius bandymus. Jų platforma leidžia rinkti duomenis realiuoju laiku, stebėti pacientus ir dalyvauti nuotoliniu būdu – visa tai labai svarbu šiuolaikinių klinikinių tyrimų sėkmei. Naudodama nuotolinį stebėjimą, Datacubed padeda klinikiniams tyrimams dažniau ir laiku rinkti pacientų duomenis, stebėti ir sekti paciento progresą bei atlikti pakeitimus realiuoju laiku.
Datacubed platforma sprendžia keletą pagrindinių iššūkių, su kuriais susiduria hibridiniai klinikiniai tyrimai, pavyzdžiui, duomenų vientisumo palaikymas ir pacientų atitikties užtikrinimas. Įrodyta, kad jos DCT platforma užtikrina 90 % atitiktį ir 80 % pacientų išlaikymą, įtraukdama tokias technologijas kaip eCOA/ePRO, eConsent, geofencing ir televizijos vizitai.
Naudodamiesi mobiliosiomis programėlėmis dalyviai gali lengvai užregistruoti savo simptomus, užpildyti klausimynus ir net bendrauti su studijų koordinatoriais. Platformos integracija su nešiojamaisiais įrenginiais leidžia nuolat stebėti gyvybinius požymius, tyrėjams suteikiant realaus laiko įžvalgas apie dalyvio sveikatos būklę. Šis duomenų rinkimas realiuoju laiku yra labai svarbus norint laiku priimti sprendimus dėl pacientų priežiūros ir tyrimo koregavimo.
Reguliavimo ir atitikties iššūkių įveikimas
Kadangi decentralizuoti bandymai tampa vis labiau paplitę, rėmėjai turi vadovautis sudėtinga reguliavimo aplinka. Kiekviena šalis, dalyvaujanti daugianacionaliniame tyrime, gali turėti skirtingas nuostatas dėl pacientų privatumo, dalijimosi duomenimis ir klinikinės priežiūros. Be to, skaitmeninių platformų naudojimas kelia naujų iššūkių, susijusių su duomenų saugumu ir pasaulinių standartų, tokių kaip Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (BDAR) ir Sveikatos draudimo perkeliamumo ir atskaitomybės įstatymas (HIPAA), laikymusi.
Datacubed aktyviai sprendė šiuos reguliavimo iššūkius ir savo platformoje sukūrė patikimas atitikties funkcijas. Bendrovė glaudžiai bendradarbiauja su reguliavimo institucijomis, siekdama užtikrinti, kad jos sistemos atitiktų griežtus įvairių jurisdikcijų reikalavimus. Tai ne tik padeda apsaugoti pacientų duomenis, bet ir užtikrina, kad bandymai atitiktų reikalavimus, nepaisant to, kur dalyviai yra.
Klinikinių tyrimų ateitis yra hibridinė
Decentralizuotų ir hibridinių klinikinių tyrimų atsiradimas yra esminis pokytis atliekant medicininius tyrimus. Kaip rodo „GlobalData“ duomenys, šie modeliai nėra tik praeinanti tendencija – jie tampa šiuolaikinių klinikinių tyrimų kertiniu akmeniu.
Remiantis GlobalData apklausa, pacientų įdarbinimas ir dalyvavimas yra pagrindinė paskata ateityje atlikti decentralizuotus klinikinius tyrimus. Nors daugelis respondentų naudojo DCT prieš pandemiją – daugiausia Šiaurės Amerikoje ir Europoje – 37 % dabar planuoja naudoti DCT, matydami naudą. Be to, daugelis kitų teigė, kad DCT jau planuojami, o pandemija tik paspartino jų priėmimą. Iš viso 74 % respondentų manė, kad per ateinančius vienerius ar ketverius metus DCT bus dažniausiai naudojami.
Žvelgiant į ateitį, nuolatinis decentralizuotų ir hibridinių modelių augimas greičiausiai dar labiau pakeis klinikinių tyrimų aplinką. Pritaikius naujas technologijas ir vis labiau priimant nuotolinį dalyvavimą, klinikiniai tyrimai taps įtraukesni, veiksmingesni ir labiau orientuoti į pacientus. Kadangi vis daugiau rėmėjų priims šiuos modelius, pramonė ir toliau vystysis, todėl gyvybę gelbstintys gydymo būdai į rinką bus pateikti greičiau ir efektyviau nei bet kada anksčiau.
Norėdami sužinoti daugiau, atsisiųskite toliau pateiktą baltąją knygą.
