„Pulse Biosciences“ pranešė apie teigiamus pirmųjų žmonių galimybių tyrimo rezultatus, įvertinančius nanosekundės impulsinio lauko abliacijos (nsPFA) technologiją, skirtą prieširdžių virpėjimui (AF) gydyti.
Tyrimo (NCT06696170), kuriame dalyvavo 30 iš 77 gydytų pacientų, duomenys parodė 100 % sėkmingo pažeidimo laipsnį esant laidumo blokadai. Plaučių venos izoliacija trijų mėnesių po abliacijos procedūros metu buvo sėkminga 92,4%.
„Pulse Bioscience“ „CellFX“ jau patvirtintas JAV ir Europoje minkštųjų audinių abliacijai atliekant perkutanines ir intraoperacines chirurgines procedūras, tačiau dabartiniais tyrimais siekiama pateikti duomenis, patvirtinančius tolesnę AF indikaciją.
CellFX tiekia nanosekundžių elektros energijos impulsus nenormaliems audiniams, susijusiems su AF. Abliacija veikia kaip metodo, vadinamo širdies pertvarkymu, dalis, blokuojant kelius, kurie veda klaidingus elektrinius signalus, atsakingus už nereguliarų širdies plakimą.
Ši technologija yra skirta pažangai, palyginti su jos analogu – termine abliacija – gydant AF, kuris paveikia apie 59 milijonus žmonių visame pasaulyje.
„Pulse Biosciences“ generalinis direktorius Paulas LaViolette sakė: „Manome, kad nanosekundinė PFA yra naujos kartos energijos būdas, kuris pagerins AF abliacijos saugumą, veiksmingumą ir efektyvumą taikant paprastesnę ir gydytojui patogesnę procedūrą.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
Nors Pulse Biosciences nekomentavo duomenų, susijusių su pagrindine baigtimi – pagrindinių saugumo pagrindinių nepageidaujamų reiškinių (MAE) dažniu, ji pranešė apie vieną pagrindinį rimtą nepageidaujamą širdies perforacijos reiškinį ir du nepageidaujamus reiškinius – galvos svaigimą ir kreatinino padidėjimą. JAV bendrovė pridūrė, kad visi įvykiai buvo išspręsti be tolesnių ligų ar sužalojimų.
„Ši nauja technologija suteikia unikalią vartotojo patirtį, kuri gali pagerinti darbo eigą naudojant lankstų kateterį, kad anatomijoje būtų galima greitai ir tiksliai nustatyti padėtį, ir kartu su diferencijuota energija leidžia atlikti nuoseklias, patvarias transmuralines abliacijas“, – sakė dr. Vivekas Reddy. yra tyrimo tyrėjas ir Pulse Biosciences konsultantas.
LaViolette pridūrė, kad bendrovė ir toliau ruošiasi šiais metais pradėti tyrimo prietaiso išimčių (IDE) tyrimą klinikiniam patvirtinimui.
PFA sistemos buvo prieinamos Europoje nuo 2021 m., o „Medtronic“, „Johnson & Johnson“ (J&J) ir „Boston Scientific“ sistemos yra parduodamos regionuose. Pirmasis patvirtinimas JAV buvo gautas per Medtronic PulseSelect 2023 m. gruodžio mėn., o Boston Scientific patvirtino savo FaraPulse įrenginį po mėnesio. Šią savaitę Bostonas pranešė apie teigiamus bandymo rezultatus, kai sistema įvertino tolesnes širdies ritmo sąlygas.
