„Spectral Medical“ turės palaukti, kol pateiks paraišką JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) dėl savo hemoperfuzijos prietaiso, po to, kai bendrovė atidėjo registraciją į pagrindinį bandymą į kitų metų pradžią.
Skelbdamas trečiojo ketvirčio finansinius rezultatus, „Spectral“ generalinis direktorius Chrisas Seto teigė, kad „pastarieji medicinos tiekimo grandinės įvykiai“ neigiamai paveikė registraciją, o tai reiškia, kad registravimo pabaiga buvo perkelta „į 2025 m. pradžios laikotarpį“. „Spectral“ pabrėžė uragano Helene – atogrąžų ciklono, kuris rugsėjį smogė JAV – įtaką registravimo vėlavimui.
Toronto listinguojamos bendrovės akcijos atpigo 1,7%, palyginti su rinkos uždarymu prieš paskelbimą. „Spectral“ rinkos vertė yra 160,3 mln. USD.
„Spectral“ vyriausiasis medicinos pareigūnas dr. Johnas Kellumas sakė: „Patyrėme tam tikrų sutrikimų dėl uragano Helene – daugiausia dėl nacionalinio druskos trūkumo (reikalingo prietaisui paruošti gydymui). Mūsų klinikinė komanda daugiausia dėmesio skiria bandymo vietos palaikymui ir stengiasi padėti išspręsti šią problemą.
Kanadoje įsikūrusi Spectral į tyrimą iki šiol įtraukė 135 pacientus iš 150 pacientų. Tyrimas, pavadintas Tigris, yra patvirtinantis tyrimas, kuriame vertinamas Toraymyxin septinio šoko gydymui. Bendrovės prietaisas yra gydomas standartiškai, o rezultatai lyginami su pacientų, kuriems teikiama tik standartinė priežiūra, rezultatai.
Taip pat žinomas kaip polimiksino B hemoperfuzija (PMX), Toraymyxin yra hemoperfuzijos prietaisas, kuris pašalina endotoksiną – toksišką bakterijų gaminamą medžiagą iš kraujotakos. Sepsis yra gyvybei pavojinga būklė, kurią sukelia organizmo reakcija į bakterinius produktus, tokius kaip endotoksinas.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
PMX jau patvirtintas Japonijoje ir Europoje ir FDA gavo proveržio įrenginio pavadinimą. 2009 m. bendrovė gavo JAV teises į technologiją iš Toray Industries.
„Spectral“ ieškojo partnerysčių dėl galimo terapijos diegimo ir teigė, kad „glaudžiai bendradarbiauja su Baxter“ komercializavimo veikloje. Tai apima prekės ženklo kūrimą, kainodarą ir produkto paleidimo strategiją. Šių metų pradžioje abi bendrovės iš dalies pakeitė esamą susitarimą, todėl „Baxter“ turėjo išimtines teises tiekti ir platinti PMX produktus dešimt metų po FDA rinkodaros leidimo.
Beje, Baxter gamykla, reikšminga IV maišelių gamintoja JAV, nukentėjo nuo uragano Helene. Bendrovės North Cove gamykla Šiaurės Karolinoje, kuri kasdien pagamina 1,5 milijono maišelių IV tirpalų, buvo užtvindyta dėl audros.
„Spectral“ trečiojo ketvirčio rezultatai apėmė 26 % pajamų padidėjimą ir 9,4 mln. USD nuostolių padidėjimą, palyginti su praėjusių metų trečiuoju ketvirčiu. Šių metų pradžioje bendrovė pranešė, kad pajamos padidėjo 54%.
