Praėjus septyniems mėnesiams po to, kai dėl saugumo problemų buvo sustabdytas dėl savo svorio metimo baliono pardavimų Prancūzijoje, „Allurion“ produktai vėl parduodami šalyje.
2024 m. Rugpjūčio mėn. JAV bendrovė sutiko ištraukti balioną iš pardavimų Prancūzijoje po to, kai šalies Nacionalinė vaistų saugos agentūra (ANSM) nustatė nepageidaujamus įvykius, susijusius su įrenginiu. Allurionas teigė, kad Prancūzijos reguliavimo tarnyba dabar išaiškino įmonę atnaujinti pardavimus.
Kalbėtis su Medicinos prietaisų tinklas„Allurion“ generalinis direktorius Shantanu Gauras sakė: „ANSM paprašė pakeisti mūsų reklamą, pacientų tolesnius veiksmus ir gydytojų mokymus, kuriuos dabar įgyvendinome ir tikimės dislokuoti dabar, kai galime laisvai atnaujinti pardavimus Prancūzijoje.“
Gauras patvirtino, kad dėl baliono gamybos projektavimo pakeitimų nebuvo reikalaujama, kurių pardavimai Prancūzijoje sudaro apie 15% „Allurion“ pajamų. Balionas Europoje buvo patvirtintas nuo 2015 m.
„Allurion“ pranešė apie teigiamus rezultatus 2025 m. Sausio mėn. Iš esminio tyrimo, skirto sudaryti galutinį modulį, pateiktą prieš rinkos patvirtinimą JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), nes jis patvirtina didžiausią pasaulyje nutukimo rinką. Tame tyrime, pavadintame „Audacity“, „Allurion“ pranešė, kad rimtas nepageidaujamas įvykių procentas buvo 3,1%. Anot bendrovės, tai yra mažiausia tokio pobūdžio įrenginio, įrašyto į FDA pagrindinį bandymą, vertė.
„Allurion“ prietaisas prarijamas kaip kapsulė, o po to užpildytas skysčiu. Iš ten balionas veikia kaip tradicinis skrandžio balionas, skatinantis svorio metimą imituojant pilną skrandį. Skirtingai nuo kitų požiūrių, „Allurion“ balionui nereikia operacijos, endoskopijos ar anestezijos. Maždaug po keturių mėnesių balionas savaime išleidžia skystį ir natūraliai praeina iš kūno.
Prieigą prie išsamiausių įmonių profilių rinkoje, kuriuos varo „Globaldata“. Sutaupykite valandų tyrimų. Įgyti konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Jūsų atsisiuntimo el. Laiškas netrukus bus pateiktas
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau mes norime, kad jūs priimtumėte naudingiausią sprendimą savo verslui, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikdami žemiau pateiktą formą
Pateikė globaldata
Gualas teigė: „Alluriono baliono saugumas buvo nusistovėjęs 20 recenzuojamų leidinių ir daugiau nei 150 000 pacientų, kuriuos mes manome, kad mes gydėme komerciškai. Nepageidaujami „Allurion“ baliono įvykių procentai išlieka istorinėse žemumose. “
Saugumo susirūpinimas, kuris katalizavo pasitraukimą Prancūzijoje, buvo susiję su virškinimo trakto komplikacijomis. Kai kurie nepageidaujami įvykiai iš baliono, pasak „Allurion“, gali reikėti pašalinti endoskopijos būdu.
Vis dėlto saugumas nebuvo pagrindinis „Allurion“ susirūpinimas per pastaruosius metus, nes įmonė ir toliau kovoja su silpnėjančia finansine veikla. Didėjant spaudimui, didėjant gliukagono tipo „Peptide-1“ receptorių agonistui (GLP-1RA) svorio metimui, bendrovės pajamos sumažėjo nuo 18,2 mln.
Formos posūkyje „Allurion“ pasinaudojo naujaisiais farmacijos pramonės pasiūlymais, skelbiančiais planus atlikti klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti savo balioną kartu su GLP-1RA. Bendrovė nukreipia nuostolius dėl liesos masės, matytos pacientams, vartojantiems GLP-1RA. Nors jos svorio metimo programa nesukelia tiek svorio metimo, kiek „BlockBusters Wegovy“ (semaglutidas) ir Mounjaro (tirzepatidas), jis išsaugo daugiau raumenų masės.
Sausio pabaigoje paskelbimo metu NYSE sąraše esančios bendrovės akcijos pakilo 77% ir, nors nuo to laiko akcijos sumažėjo, sprendimas galėtų suteikti kelią į apyvartos finansinius rezultatus. Grįžtant į Prancūzijos rinką, „Allurion“ nukreipia į šalies klinikas naujam tyrimui.
„Plėtodami savo klinikinių tyrimų dujotiekį, mes taip pat tyrinėjame Prancūzijos klinikas, kad parodytume, kaip„ Allurion “balionas gali būti derinamas su GLP-1, kad išspręstų vieną didžiausių nutukimo problemų … Sėkmingas tyrimas gali paskatinti plėtrą plėtoti plėtrą. aukso standartinis nutukimo gydymas “,-sakoma Guaro pranešime.
