JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė greitą takelio paskyrimą BRACCO IMCIOM gavimo molekulinio vaizdo gavimo ultragarso kontrasto agentui BR55, kad būtų galima nustatyti aktyvias žarnyno uždegimo sritis Krono ligos pacientams.
Sukurtas specialiai veikti ant kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus 2 receptoriaus (VEGFR2), BR55 (perfluorobutano/azoto lipopeptidu dengtų mikrobublestų) injekcijos teiginiai, siekiant pagerinti ultragarso signalą.
„Bracco Imaging Group“ vyriausiasis medicinos ir reguliavimo pareigūnas Alberto Spinazzi sakė: „FDA greito sekimo procesas yra skirtas palengvinti vystymąsi ir paspartinti svarbių naujų terapijos ir medicininių vaizdo gavimo agentų apžvalgą.
„Ja siekiama pagerinti pacientų, turinčių rimtų ligų, gydymą ir patenkinti nepatenkintą medicininį poreikį, pavyzdžiui, tiksliai stebėti ligos aktyvumą pacientams, sergantiems Krono liga. Šis greito takelio paskyrimas palaiko mūsų tikslą anksčiau ir efektyviau kreiptis į BR55 pacientui. “
Paskyrimas įvyksta atlikus baigtus II etapo tyrimus, kurie parodė BR55 patobulintą ultragarso vaizdo tikslumą, palyginti su daugiau kaip 95% VEGFR2 ekspresijos nustatymo įvairiuose vėžio audiniuose.
Naujausi klinikiniai duomenys taip pat pabrėžė kritinį kruopštų Krono ligos stebėjimo poreikį, nes nuolatinis uždegimas gali sukelti rimtų komplikacijų.
Prieigą prie išsamiausių įmonių profilių rinkoje, kuriuos varo „Globaldata“. Sutaupykite valandų tyrimų. Įgyti konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Jūsų atsisiuntimo el. Laiškas netrukus bus pateiktas
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau mes norime, kad jūs priimtumėte naudingiausią sprendimą savo verslui, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikdami žemiau pateiktą formą
Pateikė globalaldata
BR55 naudojimas ultragarso vaizdavime pateikia be radiacijos, neinvazinį metodą, skirtą įvertinti gydymo „efektyvumą“.
Šiuo metu įmonė ruošiasi kontroliuojamiems, perspektyviems, plataus masto III fazės tyrimams, siekdama dar labiau įvertinti agento veiksmingumą ir saugumą nustatant tiek angiogenezę, tiek aktyvų uždegimą asmenims, sergantiems Krono liga.
2024 m. Gruodžio mėn. „Bracco Imaging“ JAV padalinys, „Bracco Diagnostics“ ir Vokietijos medicinos prietaisų įmonė Ulrich iš FDA gavo 510 (k) leidimą „Max 3“ – greitam mainui ir švirkštų injektoriui MRT procedūroms.
