„Johnson & Johnson MedTech“ baigė subjektų registraciją į bandomąjį OMNY-AF tyrimo etapą, skirtą tiriamosios OMNYPULSE platformos, skirtos simptominiam paroksizminiam prieširdžių virpėjimui (AFib) gydyti Australijoje ir JAV.
Perspektyvaus, vienos grupės, kelių centrų OMNY-AF tyrimo bandomajame etape jau įtraukta 30 pacientų.
Jo tikslas yra įdarbinti iki 410 papildomų pacientų pagrindiniam etapui abiejose šalyse.
Pagrindinis tikslas – parodyti 12 mėnesių OMNYPULSE platformos veiksmingumą ir saugumą, skirtą plaučių venų izoliacijai gydyti simptominiam paroksizminiam AFib.
Kitas etapas prasidės po to, kai JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) peržiūrės bandomosios grupės ūmaus saugumo duomenis.
„Johnson & Johnson MedTech“ širdies ir kraujagyslių bei specialių sprendimų mokslo reikalų viceprezidentė Jennifer Currin sakė: „OMNY-AF tyrimas yra dalis mūsų nuolatinių pastangų aprūpinti elektrofiziologus įrankiais, kurių jiems reikia norint veiksmingai ir efektyviai atlikti abliacijos procedūras, kad pacientai gautų teigiamų rezultatų. su AFib.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
„Gebėjimas priimti individualizuotus gydymo sprendimus naudojant integruotą sprendimą, leidžiantį elektrofiziologams įvertinti ir gydyti, būtų labai naudinga gydytojams ir pacientams.
Platformą sudaro OMNYPULSE kateteris ir TRUPULSE generatorius.
Jis skirtas palengvinti AFib gydymo strategijas, naudojant impulsinio lauko abliacijos (PFA) terapiją kartu su kartografavimu per CARTO 3 sistemą, 3D širdies kartografavimo sistemą.
Tiriamasis didelio galiuko, 12 mm židinio kateteris yra su kontaktinės jėgos jutikliu ir TRUEref atskaitos elektrodu, kuris sumažina tolimojo lauko vienpolių signalų poveikį.
TRUPULSE generatorius tiekia dvipolius, dvifazius impulsus 12 kateterio elektrodų.
Gydytojai gali naudoti CARTO 3 sistemą norėdami gauti impulsinio lauko indekso vertę, kuri apskaičiuojama naudojant realiojo laiko kontaktinės jėgos grįžtamąjį ryšį ir impulsinio lauko programų skaičių. Šis indeksas yra abliacijos tikslas konkrečioms širdies vietoms.
Šių metų pradžioje buvo baigta registracija į Omny-IRE klinikinį tyrimą, kuriame buvo vertinama ta pati platforma Europoje ir Kanadoje.
Šiuo metu kuriama OMNYPULSE platforma dar nėra parduodama niekur pasaulyje.
