JAV įsikūrusi kaulų klijų įmonė „RevBio“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą išplėsti vykstantį klinikinį savo kaulų klijų biomedžiagos „Tetranite“ tyrimą.
Agentūra leido išplėsti bendrovės tyrimą (NCT06095531), kai buvo įrodytas saugumas pirmiesiems penkiems pacientams, gydytiems biomedžiaga.
Tetranitas pirmiausia naudojamas nedelsiant stabilizuoti ir fiksuoti kaukolės atvartus po kraniotomijos procedūrų, susijusių su smegenų operacija. Tačiau plečiantis, FDA taip pat leido RevBio tyrime dalyvaujantiems neurologijos tyrėjams įtraukti Tetranitą į intraduralinio naudojimo atvejus, įskaitant naviko rezekcijos operaciją ir kitas kaukolės procedūras, kurioms reikia tyčinių durotomijų.
„RevBio“ vyriausiasis medicinos pareigūnas dr. Kevinas T Foley sakė: „Metalinės plokštės ir varžtai gali sukurti radiografinius artefaktus, dėl kurių sunku tiksliai interpretuoti paciento vaizdą po operacijos.
„Be to, tradiciniai kaukolės atvarto uždarymo metodai nesukelia visiško kaulinio atvarto reintegracijos su kaukole, todėl kyla problemų dėl atvarto judėjimo, paciento skausmo ir galimos infekcijos po operacijos.
„Kadangi tetranitas pašalina radiografinius artefaktus ir sukelia kaulų atvartų kaulinį susijungimą su aplinkine kaukole, jis gali tapti nauju kaukolės operacijų priežiūros standartu.”
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
Kartu su FDA patvirtinimu dėl RevBio bandymo išplėtimo, Medicare ir Medicaid paslaugų centrai (CMS) patvirtino Tetranite medicininio draudimo kompensaciją, kai ji naudojama pakeisti metalines plokštes ir varžtus, skirtus kaukolės atvartų fiksavimui.
Kadangi JAV privačios draudimo bendrovės paprastai kompensuoja TVS patvirtintus produktus, kūrimas reiškia, kad RevBio dabar gali apmokestinti ligonines už savo produktą.
„RevBio“ vyriausiasis finansų ir veiklos vadovas Graysonas Allenas pakomentavo: „Džiaugiamės, kad per mūsų IDE klinikinį tyrimą gavome TVS patvirtinimą dėl kompensavimo.
„Tai leis RevBio nustatyti kainą su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, o tai yra labai svarbus žingsnis visame produkto komercializavimo procese.
2023 m. gruodį „RevBio“ gavo FDA leidimą pradėti bandomąjį 20 pacientų bandomąjį tyrimą, siekiant įvertinti tetranito saugumą ir veiksmingumą. 2024 m. rugsėjo mėn. bendrovė gavo 2,4 mln. USD dotaciją iš JAV nacionalinio sveikatos instituto (NIH), siekdama paskatinti tyrimą. užbaigimas.
Remiantis „GlobalData“ analize, pasaulinė kaulų transplantatų ir pakaitalų rinka 2023 m. buvo įvertinta maždaug 3,17 mlrd. USD, o iki 2033 m. prognozuojama, kad ji sieks 4,28 mlrd.
