Izraelyje įsikūrusi bendrovė „PixCell Medical“ gavo CE ženklą „HemoScreen“, viso kraujo tyrimo analizatoriumi (CBC), pagal ES in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamentą (IVDR).
HemoScreen yra hematologijos analizatorius, turintis vienkartinę reagento kasetę, automatinį mėginio paruošimą ir nesudėtingą kraujo paėmimo procedūrą.
Prietaisas praėjusiais metais gavo 510 (k) leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos.
Dėl PixCell AI palaikomos viskoelastinio fokusavimo (VEF) technologijos galima atlikti laboratorinio lygio analizę iš vieno kraujo lašo mėginio, kuris praeina per įrenginio „laboratoriją ant kasetės“.
Pasak PixCell, VEF priverčia ląsteles susilygiuoti į vieną sluoksnį, taip palengvinant jų optinę analizę.
„PixCell Medical“ IVDR sertifikavimo procesą vykdė DEKRA, jos ES notifikuotoji įstaiga, ir jis apėmė išsamų klinikinių įrodymų, veikimo duomenų ir priežiūros po pateikimo rinkai standartų įvertinimą.
Pasiekite išsamiausius įmonių profilius rinkoje, kuriuos palaiko „GlobalData“. Sutaupykite tyrimų valandų. Įgykite konkurencinį pranašumą.
Įmonės profilis – nemokamas pavyzdys
Netrukus gausite atsisiuntimo el. laišką
Esame tikri dėl unikalios mūsų įmonės profilių kokybės. Tačiau norime, kad priimtumėte savo verslui naudingiausią sprendimą, todėl siūlome nemokamą pavyzdį, kurį galite atsisiųsti pateikę žemiau esančią formą
Pagal „GlobalData“.
„PixCell Medical“ generalinis direktorius dr. Avishay Bransky pakomentavo: „HemoScreen IVDR sertifikato gavimas yra daugiau nei reguliavimo gairės – tai mūsų misijos pakeisti diagnostiką priežiūros vietoje patvirtinimas.
„Tiekdami griežčiausius reguliavimo standartus tiek ES, tiek JAV užtikriname, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai visame pasaulyje turėtų prieigą prie patikimų, naujoviškų priemonių, kurios pagerina pacientų priežiūrą.
Remiantis „GlobalData“ analize, 2024 m. gegužės mėn. „PixCell Medical“ turėjo aštuonis in vitro diagnostikos produktus įvairiuose kūrimo etapuose. Pagrindinė bendrovės tyrimų ir plėtros kryptis yra infekcinės ligos, po jų seka vėžys, širdies ir kraujagyslių bei hematologinės ligos.
Remiantis „GlobalData“ rinkos dydžio ir augimo duomenų baze, pasaulinės hematologinių tyrimų rinkos CBC segmentas praėjusiais metais buvo įvertintas maždaug 1,095 mlrd. USD, o prognozuojama, kad iki 2033 m.
Kitose naujausiose IVDR naujienose „Qiagen“ gavo CE ženklą už savo QIAstat-Dx sindrominio tyrimo sistemas ir susijusius tyrimus, o „AliveDx“ už „MosaiQ AiPlex CD“ mikrogardelių imuninį tyrimą, skirtą celiakijai diagnozuoti.
